SIBUTRAMINA, SAIBA COMO PROCEDER.

• Só poderá ser feita a prescrição, dispensação e o aviamento de medicamentos ou fórmulas medicamentosas que contenham a substância sibutramina com a dosagem máxima diária recomendada de 15 mg/dia
• A prescrição de sibutramina deverá ser acompanhada de Termo de Responsabilidade do prescritor, emitido em três vias, devendo uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

Farmácias Magistrais

• Semestralmente as farmácias de manipulação apresentarão obrigatoriamente à área de farmacovigilância da Anvisa um relatório com notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso da sibutramina. Se não tiver notificação no período deverá apresentar justificativas de ausência de notificações.
• O Responsável Técnico pela farmácia deverá cadastrar-se no NOTIVISA - Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet.
• As farmácias devem preencher os campos específicos do Termo de Responsabilidade do Prescritor que acompanha a notificação de receita definida, reter uma via e entregar a outra via para o paciente

Drogarias

• O Responsável Técnico da drogaria que dispensa medicamentos industrializados contendo a substância sibutramina deverá cadastrar-se no Notivisa, com acesso disponível no sítio eletrônico da Anvisa na internet. No entanto, apesar de ser necessária a notificação para a dispensação de medicamentos industrializados, não há a obrigatoriedade de apresentar à área de farmacovigilância da Anvisa relatório semestral sobre as notificações de suspeitas de eventos adversos com o uso de sibutramina.

Prescritores

• A prescrição de sibutramina deve ser realizada em Notificação de Receita B2 acompanhada de três vias do Termo de Responsabilidade do Prescritor devidamente emitido, preenchido e assinado pelo prescritor e também assinado pelo paciente, a título de confirmação de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor. Uma via ser arquivada no prontuário do paciente, uma via ser arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora e uma via mantida com o paciente.

TERMO DE RESPONSABILIDADE DO PRESCRITOR PARA USO DO MEDICAMENTO CONTENDO A SUBSTÂNCIA SIBUTRAMINA

Eu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado no Conselho Regional de Medicina do Estado sob o número ______________, sou o responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a) paciente __________________________________________________, do sexo _________________, com idade de ______ anos completos, com diagnóstico de ____________________________________________________________, para quem estou indicando o medicamento à base de SIBUTRAMINA.

Informei ao paciente que:

1. O medicamento contendo a substância sibutramina:

a. Foi submetido a um estudo realizado após a aprovação do produto, com 10.744 (dez mil, setecentos e quarenta e quatro) pacientes com sobrepeso ou obesos, com 55 (cinqüenta e cinco) anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina e observou-se um aumento de 16% (dezesseis por cento) no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com os pacientes que não usaram o medicamento; e

b. portanto, a utilização do medicamento está restrita às indicações e eficácia descritas no item 2, e respeitando-se rigorosamente as contraindicações descritas no item 3 e as precauções descritas no item 4.

2. As indicações e eficácia dos medicamentos contendo sibutramina estão sujeitas às seguintes restrições:

a. A eficácia do tratamento da obesidade deve ser medida pela perda de peso de pelo menos de 5% (cinco por cento) a 10% (dez por cento) do peso corporal inicial acompanhado da diminuição de parâmetros metabólicos considerados fatores de risco da obesidade; e

b. o medicamento deve ser utilizado como terapia adjuvante, como parte de um programa de gerenciamento de peso para pacientes obesos com índice de massa corpórea (IMC) > ou = a 30 kg/m2 (maior ou igual a trinta quilogramas por metro quadrado), num prazo máximo de 2 (dois) anos, devendo ser acompanhado por um programa de reeducação alimentar e atividade física compatível com as condições do usuário.

3. O uso da sibutramina está contra-indicado em pacientes:

a. Com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 (trinta quilogramas por metro quadrado);

b. com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos outro fator de risco (i.e., hipertensão controlada por medicação, dislipidemia, prática atual de tabagismo, nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria);

c. com histórico de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);

d. hipertensão controlada inadequadamente, > 145/90 mmHg (maior que cento e quarenta e cinco por noventa milímetros de mercúrio);

e. com idade acima de 65 (sessenta e cinco) anos, crianças e adolescentes;

f. com histórico ou presença de transtornos alimentares, como bulimia e anorexia; ou

g. em uso de outros medicamentos de ação central para redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos.

4. As precauções com o uso dos medicamentos à base de sibutramina exigem que:

a. Ocorra a descontinuidade do tratamento em pacientes que não responderem à perda de peso após 4 (quatro) semanas de tratamento com dose diária máxima de 15 mg/dia (quinze miligramas por dia), considerando-se que esta perda deve ser de, pelo menos, 2 kg (dois quilogramas), durante estas 4 (quatro) primeiras semanas; e

b. haja a monitorização da pressão arterial e da frequência cardíaca durante todo o tratamento, pois o uso da sibutramina tem como efeito colateral o aumento, de forma relevante, da pressão arterial e da frequência cardíaca, o que pode determinar a descontinuidade do tratamento.

5. O uso da sibutramina no Brasil está em período de monitoramento do seu perfil de segurança, conforme RDC/ANVISA Nº 52 - OUTUBRO/2011.

6. O paciente deve informar ao médico prescritor toda e qualquer intercorrência clínica durante o uso do medicamento.

7. É responsabilidade de o médico prescritor notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.

8. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:

____________________________________________________

Assinatura e carimbo do (a) médico (a):_______________________________ C.R.M.: _________ Data: ____/____/_____

A ser preenchido pelo(a) paciente:

Eu, _____________________________________________________________, Carteira de Identidade Nº ______________________, Órgão Expedidor _______________, residente na rua ____________________________________________, Cidade _________________________, Estado _________, telefone ( ___ ) ________________, recebi pessoalmente as informações sobre o tratamento que vou fazer. Entendo que este remédio é só meu e que não devo passá-lo para ninguém.

Assinatura: __________________________________________ Data: ____/____/_____

A ser preenchido pela Farmácia de manipulação no caso de o medicamento ter sido prescrito com indicação de ser manipulado:

Eu, Dr.(a) ___________________________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de Farmácia do Estado sob o número __________, sendo o responsável técnico da Farmácia ______________________________, situada no endereço______________________________________________________, sou responsável pelo aviamento e dispensação do medicamento contendo sibutramina para o paciente ________________________________________________.

Informei ao paciente que:

1. Deve informar à farmácia responsável pela manipulação do medicamento relatos de eventos adversos durante o uso do medicamento; e

2. é responsabilidade do responsável técnico da Farmácia notificar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, por meio do sistema NOTIVISA, as suspeitas de eventos adversos de que tome conhecimento.

3. Para viabilizar e facilitar o contato, disponibilizo ao paciente os seguintes telefones, e-mail, fax, ou outro sistema de contato:

__________________________________________

Assinatura e carimbo do (a) farmacêutico (a):_______________________

C.R.F.: ___________ Data: ____/____/_____

Assinatura do (a) paciente: _______________________________________

Data: ____/____/_____

Termo de Responsabilidade em conformidade com a publicação do Diário Oficial da União de 10/10/2011.

3 vias: 1ª paciente, 2ª - médico, 3ª - farmácia ou drogaria